Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками під час проведення однієї з планових перевірок вирішила вилучити з обігу та заборонити надання на ринок медичного пристрою для плазмаферезу - процедури, яка базується на використанні крові.
Про це говориться на сайті Держлікслужби, передає Zik.
Зокрема, представниками служби було встановлено, що виробником та постачальником зазначеного медичного виробу є фірма "Лікомед", яка ввела його в обіг.
Під час перевірки знайшли і порушення.
Так, у декларації про відповідність товару вказано, що виріб відноситься до І класу безпеки і не потребує оцінки відповідності та є нестерильним. Втім фактично виріб належить до класу безпеки ІІА та є стерильним. Тож у цьому випадку процедура оцінки відповідності вимагає залучення відповідного органу.
Крім цього, не було надано в повному обсязі технічну документацію, що має забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту, а знак відповідності не відповідає затвердженому опису знаку відповідності Технічним регламентам.
Як зазначається, також перед нанесенням знаку відповідності виробник насправді не пройшов необхідну процедуру. Водночас наданий зразок маркування етикетки відрізняється від наявного маркування на упаковці, де зазначено, що виріб вироблено в Росії на виробничих потужностях ЗАО "Трекпор Технолоджи".
Через ці порушення служба вирішила заборонити надання цих медичних виробів на ринок та вилучити їх з обігу.
Наразі зібрану інформацію Держлікслужба передала до правоохоронних органів.
У відомстві додають, що плазмаферез – це лікувальна процедура, яка базується на використанні крові. Через недотримання вимог Технічного регламенту, пов’язаних із "Комплектом одноразовим для апаратного плазмаферезу", у пацієнта можуть виникнути проблеми біологічного (інфікування, сепсис, погіршення перебігу основного захворювання тощо), хімічного (виникнення алергічних реакцій різного ступеня важкості, пошкодження шкіри, хімічний опік та інше), механічного характеру (можливість протікання, порушення стерильності і не тільки).
Всі новини