Верховна Рада підтримала у другому читанні і в цілому законопроект (№4074) про відкриття доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних досліджень лікарських засобів.
За відповідний законопроект на пленарному засіданні у вівторок проголосували 247 депутатів, передає Інтерфакс-Україна.
"Закон спрямований на гармонізацію положень національного законодавства з відповідними положеннями директиви ЄС 2001/83 щодо забезпечення публічного доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів", - сказала голова комітету ВР з питань охорони здоров'я Ольга Богомолець в ході представлення документу в залі парламенту.
Вона акцентувала увагу на тому, що, згідно зі ст. 14 закону "Про інформацію", дані про вплив товару на життя і здоров'я людей не можуть ставитися до інформації з обмеженим доступом. У той же час чинною редакцією закону "Про лікарські засоби" визначено: вся інформація, що міститься в реєстраційному досьє, є закритою, що не відповідає європейським вимогам і не забезпечує права громадян на доступ до інформації, яка становить суспільну важливість і цікавість.
Згідно з прийнятою у вівторок редакції документа, Міністерство охорони здоров'я України протягом шести місяців з дня публікації закону має розробити необхідні для реалізації змін нормативно-правові акти.
Законопроект №4074 був проголосований парламентом у першому читанні 2 листопада 2016 року. При цьому ряд галузевих асоціацій виступив проти цього документа. Так, у Європейській бізнес асоціації заявили, що закладені в законопроекті умови доступу до матеріалів клінічних випробувань можуть нести ризики для фармацевтичних компаній, а сам законопроект залишає можливість для маніпуляцій даними клінічних дослідженнях.
Зокрема, на думку експертів асоціації, існує ризик, що отримання широкою громадськістю доступу до такої інформації загрожує ризиком створення бар'єрів для участі тих чи інших ліків у тендері з боку недобросовісних псевдоблагодійних або псевдопациентских організацій.
Як повідомлялося, 4 вересня Верховна Рада України відкрила дев'яту сесію.
Решта новин